１０年前の６月に米国最高裁が有名なミリアッド裁判の判決を下し、その結果遺伝子特許は事実上無効となった。米国以外の西側諸国では同様の訴訟は起こっていないので、遺伝子特許の有効性についての結論は出ていない。ただし、遺伝子特許のほとんどが米国の企業が所有している点、また米国企業が遺伝子特許の防衛を行っている徴候が見えてこないので、他国でも実情は同じだと思われる。企業利益を考えると、遺伝子特許での収益は米国からのものが大部分であり、それが消失すれば、他国での遺伝子特許防御のためのコストのほうが収益よりも上回るため、遺伝子特許への対応を全面的にやめる、という決定をした、と思われる。
何れにせよ、現在の遺伝子パネル検査が可能なのも、このミリアッド判決により遺伝子特許が無効化されたため、といえる。
６月１３日にGenome Webにこの１０年を振り返る記事がでたので、紹介する。
www.genomeweb.com
遺伝子特許無効化の経緯
2009年、米国自由人権協会と公共特許財団は、がん患者、病理医、遺伝学の専門家を代表して、Myriad Genetics社が保有するBRCA1およびBRCA2という2つの遺伝子に関する特許請求権は、自然の産物であるため、米国特許法上違憲で無効であると訴えた。米国特許法のTitle 35, Section 101では、新しく有用なプロセス、機械、製造品、組成物、またはこれらの発明の改良について特許を認めているが、裁判所は、科学研究の基本ツールである自然法則、自然現象、抽象概念については特許を取得できないとしてきた。
2013年6月13日、最高裁はAssociation for Molecular Pathology 対 Myriad Geneticsにおいて、自然に発生する遺伝子配列の発見や、体内の他の遺伝物質からの切断・分離は、特許に値する発明活動ではないと全会一致で決定した。しかし、相補的DNAのように自然界に存在しない分子を作り出すために合成プロセスによって改変された遺伝子配列は、特許の対象となるとしのです。
特許無効化の影響は、特にMyriad Genetics社の保有していたBRCA1およびBRCA2遺伝子に関する特許に集中し、競合他社が遺伝子検査を開始することが可能になった。
この判決は、シーケンサーのコストが急速に低下し、この分野がすでに単一遺伝子検査から次世代シーケンサーによる複数遺伝子パネルに移行していた時期に下されたもので、この判決後、遺伝子検査業界は猛烈なスピードで成長した。
2015年から2022年にかけて、ヘルステクノロジー企業のConcert Geneticsは、市場に出回る遺伝子検査の数が66,000から175,000に増加し、マルチジーンパネルはその間に6,900近くから11,600に増加した、と推定している。検査の価格は、2013年にMyriad社が唯一の商業的な検査プロバイダーだったころ、BRCA1/2だけを評価するための定価である約4,000ドルから、今日ではいくつかの研究所が、病気に関連する遺伝子のパネルを測定する検査に対して数百ドルの自己負担を患者に課すようになっている。
「分子病理学の分野は2013年以降、大きく発展しました」と、病理学者で、ミリアド社を訴えた団体の1つであるAMPの専門家関係委員会委員長のエリック・コニックは言う。この成長は、"企業や大学、その他の機関が遺伝子配列の試験的独占を認める特許を保有していたら、不可能だった "という。しかし、一方で、特許無効化により特許の保護が難しくなり、競合他社との差別化や技術の秘密保持が困難になったという意見もある。
要約すると、遺伝子特許の無効化は遺伝子検査業界の成長と精密医療の発展を促進し、アクセスの民主化を実現した一方で、特許の不明確さや技術の秘密保持の難しさといった課題も浮き彫りになった、といえる。
遺伝子特許無効化の投資関係への影響
メイヨ・コラボレーティブ・サービス対プロメテウス・ラボやアリス社対CLSバンク・インターナショナルなどの裁判により、自然法則や抽象概念に基づく遺伝子特許が難しくなったとされている。この最高裁判決により、分子診断の特許化や付与特許の行使が制約を受けるようになった。
裁判では、特許適格性テストにより、特許が特許不適格な概念を対象としているか、自然法則や抽象アイデアを特許適格なアプリケーションに変換するかが判断される。そのため特許は不確実であり、特許を取得しても裁判所の支持を受けられない可能性がある。
特許適格性の問題により、投資家の特許に対する関心と投資意欲が低下しているという調査結果があります。メイヨ判決以降、診断技術へのVC投資が減少したと推定されていますが、増加しているという報告もあり、一概に影響がネガティブかどうかは判断できない。しかし、メイヨ判決のほうがミリアッド判決よりも投資判断に与えた影響は大きかった、といえる。
特許遺伝子の無効化に対する法改正の要求
最高裁判決に反対する人々は、特許適格性の現状が臨床有用性調査を制限し、産業界の資金調達を妨げていると主張している。2019年には特許適格性回復法案が提出され、多くの団体や企業が101条の改革を支持している。一方、法案の反対者は、この法案が自然物質や遺伝子配列を特許の対象から除外することに懸念を示しています。この法案は、特許法を改正し、「特定だが広範な除外対象物を列挙する 」というものである。例えば、法案は、体内に存在する未修飾のヒト遺伝子や、自然界に存在する未修飾の天然物質を特許の対象から除外しているが、ヒト遺伝子や天然物質が人間の活動によって分離、精製、濃縮、変化した場合は、特許を取得できることを明記している。法案の反対者は、この法案によって、天然素材が、そのすべてが特許の対象になる、という。なぜなら、どんなに些細なことでも、何らかの形で改変されたという議論が常に起こるためである。このような意見の対立から、特許制度の改革に関する討論と交渉が続いている。
